2019年4月24日-25日 中国,上海 上海威斯汀大饭店
致辞

尊敬的业内同行:

一年一度《研发客》临床高峰论坛将于2019年召开。2019年临床高峰论坛主题为迈向全球同步开发成功之路”。之所以设定此主题,是我们通过《研发客》观察到,中国新药临床研究创新的国际化程度正在一天天加深加剧,中国制药向全球同步开发和上市目标开始迈出坚实的步伐。...展开全文

尊敬的业内同行:

一年一度《研发客》临床高峰论坛将于2019年召开。2019年临床高峰论坛主题为迈向全球同步开发成功之路”。之所以设定此主题,是我们通过《研发客》观察到,中国新药临床研究创新的国际化程度正在一天天加深加剧,中国制药向全球同步开发和上市目标开始迈出坚实的步伐。...展开全文

议程安排
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
9:00 AM-9:05 AM 开幕致辞 苏炳华
9:05 AM-9:45 AM 篮子设计、伞式设计及平台设计 陈刚
9:45 AM -10:25 AM 靶向药物的富集设计 陈峰
10:25 AM -11:05 AM 成组序贯设计在临床中的应用 夏结来
11:10 AM -12:00 AM 新型临床研究设计的风险控制 姚晨
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
9:00 AM-9:40 AM BE方案设计和PK分析 谢晔华
9:40 AM-10:20 AM BE试验临床操作的质量控制 陈建
10:20 AM-11:10 AM 中国药企的机遇和挑战 蒋皓媛
11:10 AM-12:00 AM 从方法开发到现场核查的生物分析考量 张天谊
11月29日 演讲议题 演讲嘉宾
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
11 月 28-29 日 演讲议题 演讲嘉宾
11月30日上午 演讲议题 演讲嘉宾
11月30日下午 演讲议题 演讲嘉宾
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
12:50 AM -13:15PM 大会主席致辞 李元念
1:50 PM-1:45 PM 中美双报企业与监管部门沟通交流的要点 何如意
1:45 PM-3:00 AM 谈中国改革开放40年新药开发规制和临床能力建设历程和未来 蔡学钧
3:00 PM-3:30 PM 如何布局创新药适应症及推进临床开发进程 康越
3:30 PM-4:00 PM 吡咯替尼的临床开发过程 邹建军
12月1日上午 演讲议题 演讲嘉宾
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
4:00 PM-4:20 PM 首个国产PD-1单抗的开发之路 顾娟红
4:20 PM-4:40 PM 与Keytruda的联合开发策略 袁瑞荣
4:40 PM-5:00 PM 双抗开发优势 徐俊芳
5:00 PM-5:50 PM 小组讨论:PD-1上市之后 龚兆龙
12月1日下午 演讲议题 演讲嘉宾
2019/4/25 演讲议题 演讲嘉宾
9:00 AM-9:40 AM 主方案的贝叶斯设计 何崑(前FDA)
Kun He(Former FDA)
9:40 AM -10:10 AM 首次人体试验设计和FDA IND申报 李元念
10:10 AM-10:40 AM 多中心项目的临床数据管理及共享 吴沭陵
10:40 AM-11:10 AM 中美双申报的生物分析应对策略 吴伟
11:10 AM -12:00 AM 圆桌讨论:细胞治疗监管何去何从 常建青
1:00 PM-2:00 PM 肿瘤免疫疗法临床研发的独特考虑和经验教训 宋文儒
2019/4/25 演讲议题 演讲嘉宾
2:00 PM-2:20 PM ICH下新药研发专业服务 刘熠
2:20 PM-2:40 PM 更优BTK项目临床开发策略 汪来
2:40 PM-3:00 PM NASH药物开发 钟伟东
2019/4/25 演讲议题 演讲嘉宾
3:00 PM-3:30 PM REMD-477临床新适应症的发现 严海
3:30 PM-4:00 PM 孤儿药创新的实践 刘宏宇
4:00 PM-5:00 PM CMO圆桌讨论:中国创新惠及全球病人 王敏
5:00 PM-6:00 PM 圆桌讨论:投资中国新药 徐唯佳
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
9:00 AM-9:05 AM 开幕致辞 苏炳华
9:05 AM-9:45 AM 篮子设计、伞式设计及平台设计 陈刚
9:45 AM -10:25 AM 靶向药物的富集设计 陈峰
10:25 AM -11:05 AM 成组序贯设计在临床中的应用 夏结来
11:10 AM -12:00 AM 新型临床研究设计的风险控制 姚晨
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
9:00 AM-9:40 AM BE方案设计和PK分析 谢晔华
9:40 AM-10:20 AM BE试验临床操作的质量控制 陈建
10:20 AM-11:10 AM 中国药企的机遇和挑战 蒋皓媛
11:10 AM-12:00 AM 从方法开发到现场核查的生物分析考量 张天谊
11月29日 演讲议题 演讲嘉宾
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
11 月 28-29 日 演讲议题 演讲嘉宾
11月30日上午 演讲议题 演讲嘉宾
11月30日下午 演讲议题 演讲嘉宾
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
12:50 AM -13:15PM 大会主席致辞 李元念
1:50 PM-1:45 PM 中美双报企业与监管部门沟通交流的要点 何如意
1:45 PM-3:00 AM 谈中国改革开放40年新药开发规制和临床能力建设历程和未来 蔡学钧
3:00 PM-3:30 PM 如何布局创新药适应症及推进临床开发进程 康越
3:30 PM-4:00 PM 吡咯替尼的临床开发过程 邹建军
12月1日上午 演讲议题 演讲嘉宾
2019/4/24 演讲议题 演讲嘉宾
4:00 PM-4:20 PM 首个国产PD-1单抗的开发之路 顾娟红
4:20 PM-4:40 PM 与Keytruda的联合开发策略 袁瑞荣
4:40 PM-5:00 PM 双抗开发优势 徐俊芳
5:00 PM-5:50 PM 小组讨论:PD-1上市之后 龚兆龙
12月1日下午 演讲议题 演讲嘉宾
2019/4/25 演讲议题 演讲嘉宾
9:00 AM-9:40 AM 主方案的贝叶斯设计 何崑(前FDA)
Kun He(Former FDA)
9:40 AM -10:10 AM 首次人体试验设计和FDA IND申报 李元念
10:10 AM-10:40 AM 多中心项目的临床数据管理及共享 吴沭陵
10:40 AM-11:10 AM 中美双申报的生物分析应对策略 吴伟
11:10 AM -12:00 AM 圆桌讨论:细胞治疗监管何去何从 常建青
1:00 PM-2:00 PM 肿瘤免疫疗法临床研发的独特考虑和经验教训 宋文儒
2019/4/25 演讲议题 演讲嘉宾
2:00 PM-2:20 PM ICH下新药研发专业服务 刘熠
2:20 PM-2:40 PM 更优BTK项目临床开发策略 汪来
2:40 PM-3:00 PM NASH药物开发 钟伟东
2019/4/25 演讲议题 演讲嘉宾
3:00 PM-3:30 PM REMD-477临床新适应症的发现 严海
3:30 PM-4:00 PM 孤儿药创新的实践 刘宏宇
4:00 PM-5:00 PM CMO圆桌讨论:中国创新惠及全球病人 王敏
5:00 PM-6:00 PM 圆桌讨论:投资中国新药 徐唯佳
嘉宾介绍
李元念(高级副总裁、CMO)

泰格医药高级副总裁、CMO

何如意(医药健康首席科学家)

国投创新医药健康首席科学家

姚晨(统计室主任)

北京大学临床研究所副所长

吴伟(生物分析副总经理)

凯莱英医药集团生物分析副总经理

蔡学钧(全球法规、市场准入、政策副总裁)

安进 全球法规、市场准入、政策副总裁

汪来(CMO)

高级副总裁,亚太临床开发、全球临床运营和生物统计负责人

袁瑞荣(CMO)

杭州阿诺生物医药科技股份有限公司董事,总裁和首席医学官

顾娟红(临床研究与运营副总裁)

临床研究与运营副总裁

邹建军(CMO)

副总经理,首席医学官

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