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吴伟(生物分析副总经理)
个人简介
工作经验
• 16年CRO研发经验,先后就职于罗氏、凯莱英等医药企业
• 为凯莱英建立了中外双申报体系的GLP生物分析实验室
• 曾在上海建立符合ICH cGMP ADQC 实验室
• 曾建立亚洲最大中外双申报体系的GLP生物分析实验室
• 曾建立中国第一个组合化学QC实验室
法规审计
• 2009年-方法验证、样品分析项目零483通过美国FDA GLP审计
• 2013年-主导与CFDA高研院一起发起《CFDA I期临床生物分析规范培训班》
• 2017年-带领实验室运营团队零主要缺陷项通过OECD GLP审计
• 多次通过国内NMPA(原CFDA)审计
发表论文